Communiqué de presse : Le SAR446597 de Sanofi a obtenu la désignation « fast track » aux États-Unis pour le traitement de l’atrophie géographique liée à la dégénérescence maculaire liée à l’âge
Le SAR446597 de Sanofi a obtenu la désignation « fast track » aux États-Unis pour le traitement de l’atrophie géographique liée à la dégénérescence maculaire liée à l’âge
- Cette désignation a été obtenue pour une thérapie génique intravitréenne à administration unique, destinée à inhiber deux voies clés de la cascade du complément
- L’atrophie géographique est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l’âge qui peut entraîner une perte permanente de la vision
Paris, le 16 juillet 2025. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation « fast track » au SAR446597, une thérapie génique intravitréenne à administration unique pour le traitement de l’atrophie géographique (AG) due à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Le processus de désignation fast track vise à faciliter le développement et à accélérer l’examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus afin d’aider à mettre à disposition des patients de nouveaux médicaments importants plus rapidement, et il couvre un large éventail de maladies graves.
Le SAR446597 administre un matériel génétique codant pour deux fragments d’anticorps thérapeutiques qui ciblent et inhibent deux molécules essentielles de la voie du complément : le C1s dans la voie classique et le facteur Bb dans la voie alternative. Cette approche à double cible pourrait offrir des avantages cliniques en assurant une suppression durable du complément dans le micro-environnement rétinien, tout en réduisant considérablement la charge thérapeutique grâce à l’élimination des injections intravitréennes fréquentes. Le traitement a pour objectif de cibler la physiopathologie sous-jacente des maladies rétiniennes médiées par le complément grâce à l’expression à long terme de protéines thérapeutiques après une seule intervention.
Sanofi prévoit de lancer une étude de phase 1/2 afin d’évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité du SAR446597.
Sanofi évalue également actuellement le SAR402663, une thérapie génique intravitréenne à administration unique, dans le cadre d’une étude de phase 1/2 (identifiant d’étude clinique : NCT06660667), pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire humide.
À propos de la dégénérescence maculaire liée à l’âge et de l’atrophie géographique
La DMLA est une dégénérescence progressive acquise de la rétine qui touche environ 200 millions de personnes dans le monde. L’atrophie géographique est une forme avancée de DMLA sèche. Elle se caractérise par l’élargissement de lésions atrophiques irréversibles dues à la dégénérescence des cellules rétiniennes, entraînant une perte permanente de la vision chez de nombreux patients. L’AG touche environ 1 million de personnes aux États-Unis, plus de 2,5 millions en Europe et plus de 5 millions dans le monde et a un impact profond sur la qualité de vie, notamment sur l’aptitude à lire, conduire et accomplir d’autres activités quotidiennes.
À propos de Sanofi en neurologie
Notre objectif est d’améliorer la vie des personnes atteintes de maladies neuro-inflammatoires et neurodégénératives graves. Nous repoussons les limites du possible en matière clinique afin de rechercher des thérapies susceptibles de traiter la sclérose en plaques (SEP), la polyneuropathie inflammatoire chronique démyélinisante (PICD), la maladie d’Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson (MP), la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et d’autres maladies neurologiques, pour les personnes qui en ont le plus besoin. Les innovations scientifiques émergentes et les investissements dans le domaine de l’ophtalmologie pourraient propulser Sanofi dans une nouvelle phase de croissance. Nous explorons des traitements innovants pour les maladies rétiniennes pour lesquelles il n’existe pas de réponse thérapeutique satisfaisante, en particulier celles qui sont liées à des troubles du système immunitaire.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.
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